化学室承检2018年国家药品抽验品种为复方龙胆碳酸氢钠片，截止6月25日，64批次样品按标检验工作已全部完成，提前35天完成按标检验任务。现就该品种各项工作进行如下小结：

一、按标检验完成情况。64批次复方龙胆碳酸氢钠片涉及生产企业7家，生产批准文号7个，规格1种。生产企业均分布在东北地区，其中黑龙江省2家，吉林省4家，辽宁省1家。涉及抽样省份15个，其中吉林省抽样批次最多（15批次），江西省、湖北省与天津市各1批次，其余省份不等。共发出检验报告书64份，其中不合格报告书2份，不合格项目均为“崩解时限”，样品合格率为96.9%。

二、企业调研情况。为进一步了解复方龙胆碳酸氢钠片生产、检验等情况，由业务科、质控办、化学室组成调研小组，赴黑龙江、辽宁、吉林三省5家生产企业进行实地调研。主要针对复方龙胆碳酸氢钠片各原辅料的购进渠道、生产工艺关键点、产品的质量控制、生产检验过程中存在的问题等情况，与企业人员进行沟通交流，重点就该品种检验标准、部分检验项目操作细节等方面，结合前期在检验过程中存在的疑问与发现的问题，进行了深入探讨，让检验人员对承检品种有了更深层次的认识和了解，为后续的探索性研究提供了思路和方向。

三、探索性研究工作。根据《2018年国家药品抽验项目任务书》要求，科室结合按标检验结果、企业调研内容，针对品种潜在质量风险进行科学研判，初步制定了薄层色谱鉴别、高效液相色谱含量测定、电位滴定含量测定、重金属及有害元素检测等12项探索性研究内容，现已完成文献查询，耗材、对照品采购，试验方案制定等各项准备工作，部分项目预试验工作基本完成，探索性研究工作有序推进。

目前，科室将继续按照《2018年国家药品抽检工作手册》的要求，将品种探索性研究工作作为近期科室工作之重点，结合探索性研究方案，抓重点，创亮点，统筹规划，合理安排，强化责任意识，加强质量控制，确保国抽工作保质保量、按期完成。